CE Belgesi Teknik Dosyasında Neler Olmalı?

CE belgesi sürecinin kalbi teknik dosyadır. İşaret ürüne basılır; kanıt dosyada yaşar. Piyasa gözetimi veya müşteri denetimi geldiğinde “belgemiz var” demek yetmez, dosyanın o ürün varyantını kapsaması gerekir.

Teknik dosya neden dağılır?

Model çoğalır, motor değişir, tedarikçi kayar, kılavuz eski kalır. ISO 9001 belgesi olan firmalarda değişiklik kontrolü bu dağılmayı yavaşlatır; olmayanlarda CE belgesi dosyası altı ayda öksüz kalır.

Olmazsa olmaz bölümler

1. Ürün kimliği, fotoğraf, varyant matrisi
2. Yönetmelik ve standart listesi
3. Risk analizi (EN ISO 12100 vb. yaklaşımlar makinede tipiktir)
4. Elektrik / mekanik şemalar ve malzeme listesi
5. Test raporları (LVD, EMC, gürültü, malzeme göçü… ürüne göre)
6. Kullanım kılavuzu ve uyarı etiketleri
7. Tedarikçi uygunluk beyanları
8. AB uygunluk beyanı ve işaretleme kuralı

CE belgesi dosya kurgusunda ürün sınıfı netleşmeden teste para yakılmaz. Bu, maliyeti düşüren en somut adımdır. Genel çerçeve CE belgesi sayfasındadır.

Onaylanmış kuruluş ne zaman girer?

Yönetmelik ve risk sınıfı gerektiriyorsa. Oyuncakların büyük kısmında üretici beyanı yeter; bazı kişisel koruyucu donanım veya tıbbi cihaz sınıflarında kuruluş şarttır. Yanlış modül seçmek, tüm CE belgesi emeğini sıfırlar.

Sıkça Sorulan Sorular

Teknik dosya Türkçe mi olmalı?

Piyasa ve denetimin anlayacağı dilde olmalıdır. AB’ye satışta genellikle İngilizce + hedef ülke dili pratik çözümdür; Türkiye piyasası için Türkçe kılavuz beklenir.

Test her yıl tekrarlanır mı?

Tasarım değişmediyse her yıl zorunlu olmayabilir; değişiklik ve standart revizyonu tetikler.

Fason üretici dosyayı saklar mı?

Sorumluluk piyasaya süren üretici / marka sahibindedir. Fason sözleşme ile dosya erişimi kilitlenmelidir.

ISO belgesi teknik dosyanın yerini tutar mı?

Tutmaz. ISO belgesi dosyanın güncel kalmasına yardım eder.